小伙伴们,你们好,今天小城来聊聊iso13485,关于iso13485的基本情况说明介绍的文章,网友们对这件事情都比较关注,那么现在就为大家来简单介绍下,希望对各位小伙伴们有所帮助。
1、ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2、2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
3、名称和内容相较以前版本有所改变。
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